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ご要望やご予算に合わせて、臨床研究の最初のステージ(臨床研究計画書の作成支援、症例数設計、症例報告書案の作成等)から最後のステージ(総括報告書作成や論文作成)まで、総合的な業務受注から部分的(統計解析のみ等)な業務受注まで幅広く柔軟に対応します。

当社の統計担当者や顧問契約を結んでいる統計専門家、WDBグループのメディカルライター(WDBアイシーオー株式会社)が、研究計画の企画から支援します。

  • プロトコールデザインに関するエンドポイントの決定、症例数算出、統計解析方法に関するアドバイス
  • プロトコール、同意説明文書、症例報告書等のレビュー又は案の作成
  • 倫理審査委員会に必要な各種関連文書の作成、中央倫理審査委員会の開催

試験準備段階から、実施中の進捗管理、研究会開催の支援試験参加施設の窓口対応、研究資金管理等幅広い業務に対応します。多施設共同研究を中心に多くの受託実績があります。

  • 施設契約、研究資材の作成/発送、キックオフMTGの実施
  • 研究会開催の支援(会場予約、資材準備、出欠管理、議事次第・議事録等の作成、事務局からの案内)
  • 進捗管理、症例エントリーの推進、試験に関する参加施設からの問合せ対応
  • 研究予算管理

FAX、WEBを介した症例登録業務、またCDMS、EDC(自社製品もしくは他社システム)を活用しデータマネジメント業務を実施します。

  • 各種手順書の作成
  • 症例登録、データマネジメントシステム、EDCの構築・運用管理(自社・他社システム)
  • 症例登録業務 、割付の実施
  • データエントリー
  • ロジカルチェック、マニュアルチェックの実施
  • クエリの作成・発行
  • 有害事象・薬剤等のメディカルコーディング
  • データ固定

臨床試験を安全・確実に進める為、関連法規や手順書に従って業務を実施します。施設へのダイレクトアクセスだけでなくセントラルモニタリングを活用し、試験をスムーズに実施します。

  • 各種手順書作成
  • 直接閲覧(SDV、必須文書の確認)
  • 治験薬管理、安全性情報の収集・提供
  • 症例報告書の回収・確認
  • モニタリング報告書の作成

統計解析計画の立案から解析報告書の作成まで、、経験豊富なスタッフがプロフェッショナルなサービスをご提供します。

  • 解析計画書作成
  • 解析仕様書の作成
  • 解析用データセットの作成
  • 解析プログラムの作成・帳票出力・バリデーション
  • 各種図表の作成
  • 中間解析の実施、、キーオープン時の解析実施
  • 解析報告書の作成

経験豊富なメディカルライターが投稿論文の規定に従い論文作成をサポートします。

  • 論文作成支援(英文・和文)
  • 総括報告書の作成支援
  • 論文投稿
  • 査読対応
{densuke.jp} {yahoojp}2017-07-23